| 产品名称 | 内窥镜冲洗器 | |
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| 注册人名称 | 易镜医疗（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EWP-1 Pro | |
| 主要组成成分 | 该产品由蠕动泵泵头、电机、电源电路、控制电路、加热座和附件组成，附件包括脚踏开关（型号：ES-FS1-B）、电源线、水瓶（型号：EWB-1）和灌流管（型号：RWT-1）。产品软件名称为内窥镜冲洗器控制软件，软件型号EWP-1 Pro,发布版本V1。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品与已获有效注册证具有副送水功能的电子内窥镜配套使用，用于冲洗组织以去除血液、排泄物和其他有机物质，以便在内镜诊疗过程中提高诊断和治疗的可视度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：胃肠镜视野清晰度增强仪（注册证号：渝械注准 20182060079）、内窥镜送水泵（注册证编号：沪械注准 20202060503）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：采用PWM方式控制电机驱动蠕动泵，对蠕动泵进行蠕动式挤压，以恒定推力和非接触方式输送生理盐水至内窥镜。水泵中微处理器用于流量设置、状态指示、定时控制，按键及脚踏开关作为操作部件，经微处理器对蠕动泵进行控制，采用外接加热板对水瓶内液体进行加热。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTM24050220；CHTSM23120182；CHTSM23120183；CHTEM23100331；CHTSM23120185；CHTSM23120181；苏州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：TJS2024029-CN；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。