| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A质控品 | |
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| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4； 水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4； 水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4； | |
| 主要组成成分 | 水平1：三羟甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化钠9.00g/L，血清淀粉样蛋白A抗原5~30mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：5~30mg/L； 水平2：三羟甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化钠9.00g/L，血清淀粉样蛋白A抗原50~150mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：50~150mg/L。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目在适用机型上的室内质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃储存，有效期为30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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血清淀粉样蛋白A质控品同类产品有南京岚煜生物科技有限公司生产的血清淀粉样蛋白A质控品、南京浦光生物科技有限公司生产的血清淀粉样蛋白A质控品等。
该产品为拟上市注册。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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一、原理：
血清淀粉样蛋白 A 抗原与血清淀粉样蛋白 A 抗体特异性结合，生成抗原-抗体复合物，形成一定浊度，当光线通过反应悬液时产生的散射光强度与血清淀粉样蛋白 A 抗原的浓度成一定比例，与已知的标准浓度对比得出结果。
二、材料
该产品主要材料有三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、血清淀粉样蛋白 A 抗原。
三、生物安全性：
企业已提供生物安全性说明文件。
四、检验机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1868.
五、体系考核情况：整改后通过检查，规格型号、生产地址与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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见企业注册资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。