江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏英诺华医疗技术有限公司生产的多参数血小板功能分析仪（苏械注准20172221666）

（一）工作原理：仪器采用连续流控检测法。仪器检测时先将枸橼酸抗凝全血血样加入专用检测卡样本位中，并将等量相同血样加入对照卡的样本位中，在对照卡不加诱聚剂，但可加入生理盐水或EDTA抗凝剂，而在检测卡中分别加入所需要检测项目的诱聚剂。检测卡装载在仪器的检测卡装载盘上固定好后，启动仪器工作。仪器检测卡装载盘首先进行往复运动，将存放于样本池中的血样与诱聚剂/试剂充分混匀，随后仪器检测卡装载盘开始第一次离心分离（速度较低）旋转，在此次旋转离心过程中全血血样由A池（样本位）离心驱动进入B池（血桨）和C池（红细胞、白细胞）中。且此时B池中血浆为富血小板血浆（PRP）；随即仪器检测卡装载盘以更低的检测速度旋转，此时仪器检测记录各检测卡B池中PRP吸光度值（反映血浆中血小板含量）；检测结束后仪器检测卡装载盘进入高速旋转，在B池血浆中的血小板由于高速离心驱动而沉积到远端的C池中，高速旋转结束后检测卡装载盘再次转入低速的检测速度进行检测，此时由于高速离心将原存在于B池血浆中的血小板离心沉淀至C池，此时B池中血浆则转变为贫血小板血浆（PPP），在此时进行检测时仪器获得各检测卡B池中血桨及检测卡的空白值。这样通过对相同血样不同状态（是否聚集，聚集程度），或不同处理血样分别检测获得的吸光度值比较即可计算获得各血样在不同诱聚剂作用下的血小板聚集功能程度，因此可检测各种诱聚剂刺激下的血小板功能结果参数。 （二）材料：不和人体直接接触 （三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多参数血小板功能分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2022QW4858、2021QW1187-EMC

见补正通知书

概述、产品描述、产品技术要求、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。