| 产品名称 | 腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件 | |
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| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件由器身和组件组成。SRE型器身由击发推杆、接杆套管、固定锁圈、旋转固定手柄、弯转手柄、旋转手柄、复位保险、固定手柄、复位手柄、卸载按钮、活动手柄组成。 SREZ型器身由器身杆组件（S）、器身杆组件（M）、器身杆组件（L）、器身组件组成。其中器身杆组件由击发推杆、接杆套管、固定锁圈、旋转固定手柄、弯转手柄、卸载按钮组成，器身组件由旋转手柄、复位保险、固定手柄、复位手柄、活动手柄组成。 SRER、SRERY型组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。 腔镜用直线型切割吻合器根据结构组成不同分为SRE、SREZ两种型号，SRE型根据接杆套管长度不同分为三种规格。SREZ型只有一种规格。 一次性切割组件根据外形和结构分为SRER、SRERY两种型号，根据缝合长度分为30、45、60三种规格，每种缝合长度下按吻合钉的钉高排列不同分为平钉型、不等高钉Ⅰ型和不等高钉Ⅱ型，其中平钉型分为五种规格，不等高钉Ⅰ型分为五种规格，不等高钉Ⅱ型分为五种规格。 器身和组件各自独立包装。腔镜用直线型切割吻合器以非无菌状态提供，重复性使用；一次性切割组件以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 | |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有常州威克医疗器械有限公司的腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件（苏械注准20222021008）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件是在组织上击入成直线排列的六排互相交错的缝钉，同时从中间切断已缝合的组织。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2022-QSJ-00541、AH2024-QSJ-00822
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。