| 产品名称 | 倾斜试验多参数监测软件 | |
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| 注册人名称 | 江苏斯坦德利医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ANS100-02 ANS100-03 发布版本：1 | |
| 主要组成成分 | 本产品采用C/S架构，包括医生端和患者端，由概述模块、患者管理模块、报告管理模块、科研统计模块、系统设置模块构成。产品以U盘交付。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床辅助诊断血管迷走性晕厥的患者。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-03 | |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号A8-3 | |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号A8-3 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏斯坦德利医疗科技有限公司生产的倾斜试验多功能监测软件（注册证编号：苏械注准20232210913）。
江苏斯坦德利医疗科技有限公司生产的倾斜试验监测系统软件（注册证编号：苏械注准20182210326）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过收集病人的基础数据、病史信息，选择试验方案，对采集到的心电、血压等数据进行处理，然后将输出结果进行存储，医生根据结果进行分析。
（二）材料：独立软件，不与人体接触，无需进行生物学评价。
（三）电气安全：独立软件，不适用。
（四）电磁兼容：独立软件，不适用。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2025-WT-0012-RF、2024-WT-0607-RF、2025-WT-0012-AP。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。