| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件 | |
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| 注册人名称 | 江苏京品医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 弧形切割吻合器：JPHQA-45L、JPHQA-45H、JPHQB-45L、JPHQB-45H 钉仓组件：JPHQA-45LZ、JPHQA-45HZ、JPHQB-45LZ、JPHQB-45HZ | |
| 主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件由吻合器和钉仓组件组成，其中A款吻合器由抵钉座、钉仓组件、推杆、上下夹板、推钮、定位手柄、击发手柄、上下盖板、复位按钮、铝头组成。B款吻合器由抵钉座、钉仓组件、上下夹板、推杆、复位按钮、上下盖板、击发手柄、铝头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、弧形刀、吻合钉组成。在同一手术中可以使用多个钉仓组件，弧形切割吻合器以及钉仓组件均可单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A3栋西侧办公区3楼生产区2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有江苏明朗医疗器械科技有限公司的一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件（苏械注准20172021498）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品由于特别的弧形头设计，特别适用于盆腔底部手术暴露困难的部位，在组织的两侧击入弧形、平行错位排列的吻合钉用以钉合，同时对两侧已缝合好的组织之间的组织进行离断。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW0824、2024QW1803
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。