| 产品名称 | 凝血五项质控品 | |
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| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1×1mL瓶/盒（1瓶质控水平1） 2×1mL瓶/盒（1瓶质控水平1、1瓶质控水平2） 3×1mL瓶/盒（3瓶质控水平2） 4×1mL瓶/盒（2瓶质控水平1、2瓶质控水平2） 6×1mL瓶/盒（3瓶质控水平1、3瓶质控水平2） 8×1mL瓶/盒（4瓶质控水平1、4瓶质控水平2） 10×1mL瓶/盒（5瓶质控水平1、5瓶质控水平2） | |
| 主要组成成分 | 1.凝血五项质控品：包含质控水平1、质控水平2。质控品形态为冻干粉，主要组成成分为枸橼酸钠处理的牛血浆。 项目 水平1 水平2 凝血酶原时间（PT） 5-14s 15-40s 活化部分凝血活酶时间（APTT） 15-35s 40-60s 纤维蛋白原（FIB） 2-4g/L 2-4g/L 凝血酶时间（TT） 10-20s 20-40s 活化凝血时间（ACT） 50-150s 200-400s 2.其他组成：说明书、靶值单（选配） | |
| 适用范围/预期用途 | 与南京岚煜生物科技有限公司生产的凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）配套使用，用于对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、活化凝血时间（ACT）凝血分析过程的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2℃-8℃保存，有效期24个月。 开封试剂复溶配成制剂后的稳定性：2℃-8℃保存，有效期8小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号5号楼1层、9号楼1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有宝锐生物科技泰州有限公司生产的凝血和血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法）（苏械注准20232401129）、深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）（粤械注准20162400249）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：凝血质控品是枸橼酸钠抗凝牛血浆经过精细加工制备而成，以模拟凝血分析过程中的血浆样本；在凝血分析过程中，用其代替病人血浆,测试结果应在所使用的凝血质控品范围内。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验、
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW2643。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。