江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 国械注进20182060309 备注：该产品被省局认定为同一集团来苏注册产品。

原理：通过导光器对处理器的LED光进行导光，利用头端部的光学部件（导光窗玻璃）进行扩散，照明被摄体。照明光学系统照明的被摄体反射光通过物镜光学系统成像于CMOS图像传感器，转换为电信号。通过该电信号处理器将其转换成视频信号，并将图像显示在显示器上。弯曲部是可平滑进行上下左右4个方向弯曲的结构，通过操作角度旋钮，可以拉紧弯曲操作线，让弯曲部向任意方向进行弯曲。 材料：跟人体食道、胃接触，符合生物学评价的要求。 电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021及GB 7247.1-2012的要求。 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB9706.218-2021中第202章的要求。 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子上消化道内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 杭州医疗器械质量监督检验中心 G20233943、G20233943-D、G20233943补1

见补正通知书

其他、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。