| 产品名称 | 激光磁场理疗仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州博创医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BC-MT01、BC-MT02、BC-MT02-C、BC-MT03、BC-MT03-C、BC-MT04、BC-MT05 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、治疗头、机械悬臂（BC-MT01、BC-MT02、BC-MT02-C、BC-MT03、BC-MT03-C、BC-MT04型适用）、工作站（BC-MT03、BC-MT03-C、BC-MT04、BC-MT05型适用）、电源线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 磁场：用于中枢神经和外周神经功能的改善，用于神经损伤性疾病、腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 激光：用于腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。 本产品在医疗机构中使用。 本产品不适用于直接作用于头部和脑部的治疗，也不用于精神领域疾病（含焦虑症和抑郁症）的治疗 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-05 | |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇昭溪路89号 | |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室 中的304室；太仓市沙溪镇昭溪路 89 号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
1、磁刺激仪，南京伟思医疗科技股份有限公司，注册证号：苏械注准20222091563；
2、磁疗康复仪，苏州好博医疗器械股份有限公司，注册证号：苏械注准20192090282；
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：磁疗：根据法拉第电磁感应定律，磁感应线圈通过脉冲电流产生电场，每当高压储能电容组通过控制系统的动作放电时，电流的脉冲刺激线圈产生强烈的快速变化的脉冲磁场，能够穿透软组织和骨骼，到达深部神经结构。
激光：通过发光装置将电能转化为用于治疗目的特定波长的受控光能。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012 和 YY/T 0994-2015标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT242600157；WT241600312；
宁波海关技术中心，报告编号：DQ2400002704-S；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。