| 产品名称 | 定制式固定义齿 | |
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| 注册人名称 | 南京苏冠医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属冠(桥)、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属桩核、纯钛切削冠（桥）、氧化锆切削冠（桥）、氧化锆切削烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆切削冠（桥）、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠（桥）、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、二氧化硅压铸贴面、二氧化硅压铸嵌体、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削贴面 | |
| 主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。由具有医疗器械注册证书的具有医疗器械注册证书的纯钛、牙科激光选区熔化金属合金粉末、瓷粉、瓷块等制成。产品以非无菌状态提供。激光选区熔化固定义齿是由牙科用激光选区熔化金属粉末（钴铬合金、钛合金）通过激光选区熔化工艺制成内冠和外部烤瓷粉加工而成，或由牙科用激光选区熔化金属粉末（钴铬合金、钛合金）通过激光选区熔化工艺加工制成，具体型号包括：钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、钛合金激光选区熔化金属冠（桥）、钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属桩核； 金属固定义齿是由金属（纯钛）通过切削工艺加工而成，具体型号包含：纯钛切削冠（桥）； 全瓷固定义齿是由二氧化硅通过压铸、氧化锆通过切削或烤瓷工艺和全瓷瓷粉加工而成，具体型号包含：二氧化硅压铸贴面、二氧化硅压铸嵌体、氧化锆切削冠（桥）、种植体上部氧化锆切削冠（桥）、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆切削烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠（桥）；玻璃陶瓷固定义齿是由牙科全瓷瓷块通过切削工艺加工而成，具体型号包含：玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削贴面。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 17-06 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园前程大道2号36号楼 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园前程大道2号36号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同类产品：甘肃鑫大正医疗器械有限公司，甘械注准20222170137，定制式固定义齿。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
（二）生物学评价：产品原材料为有注册证医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。
2、该产品推荐采用紫外线照射消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式保持器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：无锡傲固德检测技术服务有限公司，报告编号：AGD2403004、AGD2403005、AGD2403006、AGD2403007、AGD2403008、AGD2403009、AGD2403010、AGD2403011、AGD2403012、AGD2403013、AGD2403014、AGD2403015、AGD2403016、AGD2403017、AGD2403018、AGD2403019、AGD2403020、AGD2403021、AGD2403022、AGD2403023、AGD2408006、AGD2408007，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。