| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州飞康生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂包装中的组件包括试剂卡，ID卡，尿杯和产品说明书。 试剂卡由试纸条、塑料壳组成。试纸条由样品垫，结合垫（喷有荧光物质标记尿微量白蛋白（UMA）单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被UMA抗原，质控区包被羊抗鼠IgG（免疫球蛋白G）多克隆抗体），吸水垫，PVC（聚氯乙烯）底板构成。 试纸条的主要成分有： 1）HSA（人血清白蛋白）单克隆抗体A（固定在结合垫上），0.02μg/人份； 2）HSA抗原B（固定在硝酸纤维素膜上），0.4μg/人份； 3）羊抗鼠IgG抗体，0.4μg/人份。 其中HSA单克隆抗体A，来源为鼠；HSA单克隆抗原B，来源为天然提取；羊抗鼠IgG抗体，来源为羊。 需要而未提供的试剂和器材：移液器、计时器。 说明：不同批号试剂盒中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。 ID卡中录入的标准曲线：溯源至计量院标准物质（NIM-RM 3651）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装储存于4~30℃，有效期12个月。切忌冷冻或在过有效期后使用。 请在温度22-28℃，湿度20%-90%的条件下打开试剂铝箔袋，开封后请立即使用（30分钟内）。 生产日期及使用期限见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 太仓港经济技术开发区银港路52号 | |
| 生产地址 | 杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号26幢401室、27幢301室、27幢401室(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）（苏械注准20192400820）、江苏康普生物医药科技有限公司生产的尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20232401630）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用竞争法定量检测人尿液中微量白蛋白(UMA)的含量，当样品滴加到检测卡加样孔后，样本中的UMA和荧光物质标记UMA单克隆抗体随层析作用同时沿着硝酸纤维素膜前移，与硝酸纤维素膜检测线上的UMA抗原竞争结合，样本中的UMA含量与荧光抗体的信号强度负相关，通过干式荧光免疫分析仪，定量检测样品中UMA的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：北京中关村水木医疗科技有限公司，2023-WT-1224-IF;2024-WT-2079-IS
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。