| 产品名称 | 根管预备机 | |
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| 注册人名称 | 常州博美医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SCM-018、SCM-019、iBon plus、iBon | |
| 主要组成成分 | SCM-018、iBon plus：产品由主机、减速弯机、充电座、电源适配器、唇钩、锉夹、硅胶套、测量导线、喷嘴、无线脚踏开关（选配）和根管预备机软件（发布版本号1）组成。产品以非无菌状态提供。 SCM-019：产品由主机、减速弯机、充电座、电源适配器、唇钩、硅胶套、喷嘴、无线脚踏开关（选配）和根管预备机软件（发布版本号1）组成。产品以非无菌状态提供。 iBon：产品由主机、减速弯机、电源适配器、唇钩、硅胶套、喷嘴、无线脚踏开关（选配）和根管预备机软件（发布版本号1）组成。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管治疗中，根管预备阶段的成形和清理，辅助测量根管长度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 17-03 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼西南侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：常州博美医疗科技有限公司，根管治疗仪，苏械注准 20202170922
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：根管预备机是一种用于牙齿根管治疗的设备，它的工作原理是通过旋转的方式，将根管内的组织和细菌清除，同时扩大根管的空间，以便于后续的治疗。马达作为根管预备机的核心部件，它通过驱动减速器来带动针头旋转，从而实现对根管内组织和细菌的清除。
（二）材料：跟人体口腔黏膜接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.260-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械根管治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号WT231601582；WT232601120；WT233600589；WT241600045；WT242600023；WT243600018；WT242600507
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。