江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、申报产品与已获准境内注册的江苏格诺生物科技有限公司生产的自动加样系统（注册证编号：苏械注准20232221092）进行同品种对比。 2、烟台海深威医学技术有限公司生产的全自动加样系统（注册证编号：鲁械注准20222221342）。 3、安图实验仪器（郑州）有限公司生产的全自动加样系统（注册证编号：豫械注准20192220427）。

1. 工作原理：移液加样模块含移液平台、双通道加液站、24通道排液站、试剂存储盒，移液平台24通道移液头以气动泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换形成正压和负压，实现加样功能。机械爪以电机为动力源，通过丝杆和螺母正反旋合控制两片夹爪开合与升降，实现抓放与转板功能。移液头和机械爪集成在可左右、前后、上下三轴联动的移动臂上，实现工作台面行程范围内任意位置的移液与耗材搬运。双通道加液站和24通道排液站以蠕动泵为动力源，通过对泵的弹性输送软管交替进行挤压和释放来泵送流体，实现加液和排液功能。试剂存储盒以电机驱动盒盖自动开关，实现试剂存储功能。 制冷模块含循环水冷却器、管道，采用使制冷剂经压缩、冷凝、汽化循环的方式持续吸收循环水热量，通过冷水在管道中循环流动将低温传导至需要制冷的区域。 温育模块通过加热片和制冷片进行加热和制冷，通过温控组件进行温控。温育模块的通过电机驱动振荡板作循环运动，实现振荡功能。 磁力架采用永磁磁铁固定在铝合金支架上的形式，通过磁铁实现磁吸附功能。 离心模块含低速冷冻离心机、离心机开关盖装置及底座，低速冷冻离心机以电机驱动转子高速旋转产生离心力，使制冷剂经压缩、冷凝、汽化循环的方式持续吸收离心仓热量形成低温环境。 电路控制部分由电子硬件和控制程序组成，将上位机控制指令发送到执行模块并监控执行情况。 控制软件通过一整套控制指令控制各个模块按设定程序运行并实时更新运行状态。 2. 材料：铝合金、钢材、塑料、硅胶等。 3. 电气安全：符合GB4793.1-2007 《测量，控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的相关要求。 4.电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》的相关要求。 5.传染和微生物污染防护：无传染和微生物污染。 6.机械防护：符合GB4793.1-2007 《测量，控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的相关要求。 7.生物安全性：不适用。 8.临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的江苏格诺生物科技有限公司生产的自动加样系统（注册证编号：苏械注准20232221092）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 9.检验机构及报告编号：检验机构：中检华通威国际检验（苏州）有限公司 报告编号：CSTSM23070196、CSTSM23070160、CSTSM23070162、CSTSM23070161、 CSTEM23040283、CSTSM23120068、CSTSM23110042 体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

检验机构及报告编号：检验机构：中检华通威国际检验（苏州）有限公司 报告编号：CSTSM23070196、CSTSM23070160、CSTSM23070162、CSTSM23070161、 CSTEM23040283、CSTSM23120068、CSTSM23110042

见补正通知书

已完成