江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有江西欧德医疗器材有限公司的一次性使用抽吸式活检针（注册证：赣械注准20212140216）

（一）原理：将产品抽吸芯杆往前推至挂挡状态，此时产品处于待用状态。根据取样需要，在B超或X-线监视下，经皮穿刺或经同轴活检针通道引导穿至穿刺部位，此时按下触发装置，抽吸芯杆回退，活检针内腔形成负压，将组织吸入针管内部，取样完成后，推动抽吸芯杆，将组织样本从活检针中取出，进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用抽吸式活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTT24010220R1；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTB24070012

见补正通知书

产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书已完成补正。