| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RBJJ-S | |
| 主要组成成分 | 医用内窥镜图像处理器由内窥镜图像处理主机、电源线、HDMI视频输出线、DVI视频输出线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司电子内窥镜配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示视频图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司医用内窥镜图像处理器，苏械注准20232060749。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：医用内窥镜图像处理器接收配套使用的电子内窥镜的电子信号，将其进行图像处理，通过信号线传输至显示器上成像。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTSM23070351、CHTSM23070349、CHTSM23070350、CHTEM23070348、CHTSM23070352；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTM24120369。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
产品技术要求、产品检验报告、软件研究、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。