| 产品名称 | 光学干涉断层成像系统 | |
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| 注册人名称 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Insight-200 | |
| 主要组成成分 | 光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件（发布版本：V1.0），不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎、工作站、显示器、键盘和鼠标组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 光学干涉断层成像系统配合成像导管（型号Insight-100-1350、Insight-100-1350i）设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-13 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 光学干涉断层成像系统 苏械注准20202061259
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：利用光的干涉原理测量与距离相关的弱反射信号。发出的近红外光线分为两束，一束经由环形器A射往参考臂上的反射镜，经反射后传输至耦合器；另一束经由环形器B形成信号光，经PCU控制器连接成像导管（不含在成像系统内）射往待测组织，例如人体动脉血管。信号光被组织反射后经导管光学镜头汇集接收后传输至耦合器，和参考光发生干涉，进入平衡探测器进行光电转换。
材料：在使用时需要连接一次性使用血管内成像导管，成像导管不包含在本次申报产品中。
电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012的要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械光学干涉断层成像系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
杭州医疗器械质量监督检验中心 G20232394、G20232394-D、G20232394补1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。