| 产品名称 | 胆碱酯酶检测试剂盒（比色法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1050测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸盐缓冲液:92mmol/L,pH7.7;铁氰化钾:2.4 mmol/L 试剂3：GOOD’s缓冲液:10 mmol/L,pH4.0;丁酰硫代胆碱:46 mmol/L;稳定剂 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血清和血浆中的胆碱酯酶的活性。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：迪瑞医疗科技股份有限公司的胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)（吉械注准20172400264）、重庆业为基生物科技集团有限公司的胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）（渝械注准20212400094）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：比色法：胆碱脂酶催化丁酰硫代胆碱水解成硫代胆碱和丁酸。硫代胆碱瞬间将黄色的铁氰化钾还原成近乎无色的亚铁氰化钾。颜色的减弱可用光度法进行测定。（具体详见说明书）
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体系考核情况：通过核查，生产地址、规格型号等与申报资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1513、2024QW3665。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。