| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架及附件 | |
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| 注册人名称 | 江苏冠德医疗器械科技发展有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 【型号】单J型、双J型、多圈型 【规格】 单J型：1.26mm（F4）、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm（F10）、3.8mm（F12）、4.2mm（F14）、5.2mm（F16）、5.8mm（F18）； 双J型：1.26mm（F4）、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm（F10）、3.8mm（F12）、4.2mm（F14）、5.2mm（F16）、5.8mm（F18）； 多圈型：1.26mm（F4）、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm（F10）、3.8mm（F12）、4.2mm（F14）、5.2mm（F16）、5.8mm（F18）； 一次性使用输尿管支架双J型按端头开闭分为一端开、两端开、两端闭三种。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架及附件分为单J型、双J型、多圈型。 单J型由：一次性使用输尿管支架单J型、助推管组成，选配附件：导丝（金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝（BF））组成。 双J型由：一次性使用输尿管支架双J型、助推管组成，选配附件：导丝（金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS）、斑马复合导丝（BF））组成。 多圈型由：一次性使用输尿管支架多圈型、助推管组成。选配附件：导丝（金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS）、斑马复合导丝（BF））组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体输尿管进行支撑和引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇庆安村 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市杨舍镇庆安开发区庆安东路53号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司，J型导管，注册证编号：苏械注准20172140496。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：输尿管支架留置于肾孟与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的J型导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2020QW446、2023QW0558、2024QW1991、2024QW1992。2024QW1993、2024QW1994。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。