| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷贴 | |
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| 注册人名称 | 江苏忠盛医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10.5cm×5.5cm、21cm×23cm、24.1cm×20.7cm | |
| 主要组成成分 | 医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠、卡波姆、1,2-戊二醇、非织造布及纯化水组成，经铝箔袋封装而成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 宿迁市泗洪县泗洪经济开发区双沟西路36号 | |
| 生产地址 | 江苏省宿迁市泗洪县泗洪经济开发区双沟西路36号13栋、14栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：江苏海智生物医药有限公司，医用透明质酸钠敷料，苏械注准20232140767。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。
（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：宁波海关技术中心，报告编号：YL202400001234；
检验机构：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号：CSTB24110102。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。