| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州迪亚莱博生物技术有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A型： 50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒： 试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型： 50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1 C型： 50测试/盒：试剂：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型： 50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒：试剂：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选：定标液0.5mL×1水平；质控品0.5mL×2水平 | |
| 主要组成成分 | 定标液：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的 三羟甲基氨基甲烷(Tris）缓冲液（0.1M，pH 7.4），添加了20 RU/mL的抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG（人胚肾细胞293）； 阴性质控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的三羟甲基氨基甲烷(Tris）缓冲液（0.1M，pH 7.4）； 阳性质控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的三羟甲基氨基甲烷(Tris）缓冲液（0.1M，pH 7.4），添加了50 RU/mL的抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG（人胚肾细胞293）； 试剂：24 ng/mL碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，AP酶稳定剂（pH6.8）； 磁微粒试剂：包被0.25mg/mLβ2糖蛋白1结构域1抗原（中国仓鼠卵巢细胞）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的三羟甲基氨基甲烷(Tris）缓冲液(0.05M，pH7.4)； 样本稀释液(B型包装)：由三羟甲基氨基甲烷(Tris）溶液（0.1M，pH7.4）和0.6g/L Proclin300 组成； 主曲线：主曲线码，内含批特异产品定标液浓度点及对应发光值。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂和样本稀释液开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 定标液即开即用，质控品开封后，2～8℃保存，可稳定7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.的抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash β2GP1-Domain1 Reagents（国械注进20212400078）、湖南携光生物技术有限公司的抗β2糖蛋白1结构域1 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（湘械注准20212402334）等。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：采用磁微粒子作为免疫反应的固相，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。测试步骤为：第一步：第1次孵育，将待测样本中特异性抗体和包被有β2糖蛋白1结构域1抗原的磁微粒混合，使抗原抗体反应，形成抗体-抗原-磁性微球复合物。第二步：第1次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第三步：第2次孵育，经洗涤后的免疫复合物中加入碱性磷酸酶（AP）标记的羊抗人IgG，形成固相抗原-抗体-酶标二抗复合物。第四步：第2次清洗第五步：发光和读数，在免疫复合物中加入发光底物，酶标抗原上的酶催化发光底物发射光子，相对光单位RLU与样品中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体成正比。仪器软件利用工作曲线将每个样本的光子值RLU转换成抗体的浓度（CU）。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW3592、2023QW3669、2024QW3580。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、委托生产相关文件、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。