| 产品名称 | 甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 普灵生物（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | R1：包被鼠抗甲氨蝶呤单克隆抗体磁性微粒（≥0.1mg/mL）、Tris 缓 冲 液 （ 50mmol/L ）、Proclin300（0.1%）。 R2：甲氨蝶呤偶联抗原-碱性磷酸酶标记物（≥0.1mg/L）、Tris 缓冲液（50mmol/L）、Proclin300（0.1%）。 校准品：冻干品，含甲氨蝶呤的牛血清，0.1%蔗糖，0.1%Proclin300 ； 水 平 1 ： 0.200±0.04μmol/L；水平 2： 1.000±0.2μmol/L；水平 3： 1.5±0.3μmol/L。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的甲氨蝶呤含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂在 2-8℃条件下保存，有效期为 12 个月。开瓶试剂在 2-8℃条件下保存，有效期为 28 天。冻干校准品复溶后在 2-8℃条件下避光保存，有效期为 2 天。开瓶后立即于试剂仓 2-8℃保存，有效期为 28 天。试剂盒请垂直放置存储。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有南京品生医疗科技有限公司生产的甲氨蝶呤测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（苏械注准20242401825）、苏州博源医疗科技有限公司生产的甲氨蝶呤检测试剂盒（均相酶免疫法）（苏械注准20152401289）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 将样本、包被鼠抗甲氨蝶呤单克隆抗体磁性微粒和甲氨蝶呤偶联抗原-碱性磷酸酶标记 物混合，制成反应混合物。包被鼠抗甲氨蝶呤单克隆抗体磁性微粒与样本中的甲氨蝶呤和甲 氨蝶呤偶联抗原-碱性磷酸酶标记物结合。冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。 测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的甲氨蝶呤含量与所产生 光子数成负相关。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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产品检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1392、2024QW3170.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。