| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司 | |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板组成； 稀释液：0.01M PBS(pH 7.4) ，0.1%Proclin300。 硝酸纤维素膜T线包被有0.5-1.5mg/mL的鼠抗人cTnI单克隆抗体，C线包被有0.5-1.0mg/mL的兔抗DNP抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体0.01-0.03μg(每人份)和DNP-BSA 0.01-0.03μg(每人份)。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白 I 的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，密封、避光状态下存放，有效期为18个月。 检测卡对高温和高湿敏感，开封后，在温度4-30℃，湿度＜60%的条件下，有效期为1小时，湿度≥60%，开封即用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋9楼东侧、D2栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有武汉生之源生物科技股份有限公司的心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）（鄂械注准20192402774）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该试剂盒采用双抗体夹心法，定量检测样本中cTnI的含量。在层析反应中，样本中的cTnI与结合垫上偶联荧光微球的鼠抗人cTnI单克隆抗体结合，形成抗原抗体复合物，随后与包被在硝酸纤维素膜检测线（T线）的鼠抗人cTnI单克隆抗体发生特异性免疫反应而被捕获，形成抗体-抗原-荧光微球标记抗体免疫复合物。在激发光源的作用下，荧光微球发出特定波长的荧光，且检测线荧光强度与样本中的cTnI的含量成正相关，根据标准曲线可计算出样本中的cTnI的含量。不管待检样本中是否含有cTnI，结合垫上的DNP-BSA都与质控线（C线）包被的DNP抗体结合。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3990
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。