| 产品名称 | 重组胶原蛋白敷料 | |
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| 注册人名称 | 江苏科智药业有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 长方形（KZ-I）： 6cm×6cm、8cm×6cm、8cm×8cm、10cm×8cm、10cm×10cm、12cm×10cm、12cm×12cm、15cm×12cm、15cm×15cm；6cm×6cm-M、8cm×6cm-M、8cm×8cm-M、10cm×8cm-M、10cm×10cm-M、12cm×10cm-M、12cm×12cm-M、15cm×12cm-M、15cm×15cm-M。 椭圆形（KZ-II）: 21.5cm×20cm、23.5cm×20cm、25.5cm×22cm；21.5cm×20cm-M、23.5cm×20cm-M、25.5cm×22cm-M。 | |
| 主要组成成分 | 重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水、对羟基苯乙酮、1，2 己二醇和无纺布基材组成，以铝箔袋封装而成。产品按形状不同划分为方形和椭圆形两种型式，每种型式按尺寸不同分若干规格。产品以无菌和非无菌二种状态提供，一次性使用。无菌产品采用湿热灭菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 | |
| 生产地址 | 淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：江苏嘉奥医疗科技有限公司、重组胶原蛋白修复敷贴、苏械注准20222141099。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水、对羟基苯乙酮、1，2己二醇和无纺布基材组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品敷贴与皮肤创面，为创面愈合提供微环境。
（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌或非无菌两种状态提供。无菌产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白修复敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：STI-20231011-004N-2、STI-20231011-004N-3、CY2409182N。江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号：SSMT-R-2024-08305-01A。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。