江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有常州伟普医疗器械有限公司的一次性使用腹壁缝合器（苏械注准20192021041）

（一）原理：一次性使用腹壁缝合器是腹腔镜手术下，对组织和手术切口进行缝合。缝合器先在体外夹取缝线后穿刺患者所需缝合的部位，后将缝线放置患者体内，再从缝合的部位的另一侧穿刺进入患者体内将缝线夹出，最后将缝线打结，闭合腹壁切口或戳卡洞口的缝合。 （二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹壁缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2021QW3093；安徽省食品药品检验研究院，AH2024-QSJ-00148

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。