| 产品名称 | 圧缩曲线纱布 | |
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| 注册人名称 | 江苏亚华救生装备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 110mm×1000mm、110mm×1500mm、110mm×2000mm、110mm×2500mm、110mm×3000mm、110mm×3500mm | |
| 主要组成成分 | 压缩曲线纱布由医用脱脂棉纱布制成，按尺寸不同分6个规格。该产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床护创、吸收体内渗出液及出血伤口临时填塞。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-09 | |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 | |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号西侧及东侧检验室2 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：涿州华诺救生装备有限公司，压缩曲线纱布（冀械注准20192140130）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该产品通过纱布的柔软性，进行创面护理，通过纱布的吸水性，吸渗液或压迫止血，该产品裁剪成所需长度后，经折叠，抽真空压缩封口包装。
材料：由符合YY/T0331的脱脂棉纱布制成。
生物学评价：该产品与组织短期接触，经江苏省医疗器械检验所（体外细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏）和斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司检测（急性全身毒性、热原），符合要求。
灭菌工艺：该产品委托扬州扬福科技有限公司进行电子束辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装材质为PE，运输包装为双层瓦楞纸板，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为五年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司检验合格，报告编号：2022QW3623、STI-20231216-008N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。