江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、徐州贝尔斯电子科技有限公司全数字超声引导妇科宫腔手术仪，苏械注准20162181188。

（一）工作原理：全数字超声引导妇科宫腔手术仪是根据人体不同组织器官具有不同的密度和不同的超声传播速度，即不同的声阻抗（介质密度与声速的乘积）的特性，以有一定规律的电脉冲去激励压电晶片（换能器），使其产生一定频率的超声波，将这种超声波（声能）射入人体，经体内不同脏器的界面而产生反射回波；反射的不同大小的回波被原发射超声波的换能器接收，从而又将接收的回波（声能）转换为电脉冲，这种电脉冲经数字波束合成及数字扫描变换等处理后，形成标准视频信号，在监视器屏幕上显示出脏器截面图像。 （二）材料：跟人体表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 0505-2012、GB 9706.9-2008标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全数字彩色超声监视妇产科手术仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，补正时企业删除了部分规格型号，不影响体系核查结论。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW1521、2023QW1521-EMC、2024QW0141；德尔塔技术服务（深圳）有限公司，TR2405170101。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。