| 产品名称 | 一次性使用留置引流导管套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：WT1、WD1、WT2、WD2、WTX1、WDX1、ZT1、ZD1、ZT2、ZD2、C1、C2、C3、CY1、CY2 规格：7Fr、8Fr、8.5Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr 长度：100mm～600mm | |
| 主要组成成分 | 一次性使用留置引流导管套件主要由引流导管、导丝、内套管针、导引芯、扩皮管、导引针、引流连接管、冲洗器、固定装置、手术刀、带线缝合针、医用纱布片、洞巾、橡胶外科手套、中单、自贴式敷料、透明敷料贴膜、一次性使用刷子、一次性使用试管、一次性使用引流袋、蓝针管、创可贴组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20222140932。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用留置引流导管套件是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用留置引流导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号AH2023-QSJ-00233、AH2023-QSJ-00234、AH2023-QSJ-00235、AH2023-QSJ-00236、AH2023-QSJ-00237、AH2024-QSJ-00407。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。