| 产品名称 | 一次性使用无菌软组织过线器 | |
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| 注册人名称 | 常州市天晟医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 过线器：SLH30S、SLH90S、SLH25L、SLH25R、SLH45L、SLH45R、SLH60L、SLH60R、SLH90L、SLH90R、SLH25C、SLH12C、SLG30S、SLG90S、SLG25L、SLG25R、SLG45L、SLG45R、SLG60L、SLG60R、SLG90L、SLG90R、SLG25C、SLG12C 过线内芯组件：SLW56D | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌软组织过线器由过线器和过线内芯组成，其中过线器由手柄和金属杆组成。过线器金属杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；过线内芯采用镍钛合金制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-16 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 | |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：Arthrex, Inc. 锐适公司，过线器（国械注进20182040457）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品在关节镜手术中使用，将缝线穿过过线内芯，辅助缝线穿过需要进行修复的软组织部位，以达到手术缝合的目的。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的过线器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号J20240056、J20240057、J20240650。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。