| 产品名称 | 内窥镜手术刨削器 | |
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| 注册人名称 | 苏州大江医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DL0200, DL0210, DL0220 | |
| 主要组成成分 | 内窥镜手术刨削器由主机、手柄和脚踏开关组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品与关节内窥镜配合使用（鼻腔部位手术除外），用于绞碎和切除软组织和骨组织。应配合适配的刨削刀头使用。本品在医疗机构中使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-09 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区竹园路209号2号楼2206 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区竹园路209号3号楼1101 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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湖南科仪邦恩医疗器械科技有限公司 刨削动力系统 湘械注准20232011222
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：主机为手柄组件提供电能、并对其输出实施实时监控，通过主机的LCD触摸屏可对内窥镜手术刨削器进行功能设定操作。手柄包含有尾线缆，用于在主机和手柄之间实现电气连接，其中手柄由内部的电机驱动。手柄有三个按键，分别控制刨削刀头正转、反转和往复转。脚踏开关包括三个踏板，可分别控制刨削刀头正转、反转和往复转。
材料：申报产品不含到头，不与患者直接接触。
电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》与GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》与GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》条款202的相关要求的规定。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的刨削动力系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2024QW0065、2024QW1724、2024QW0064、2023QW3650-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。