| 产品名称 | 一次性使用消融电极解剖器 | |
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| 注册人名称 | 南京森盛医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SA1044、SA1044w、SA1037、SA1037w、SA1023、SA1023w、SA1015、SA1015w、SA2044、SA2044w、SA2037、SA2037w、SA2023、SA2023w、SA2015、SA2015w、SA3020、SA3020v、SA3030、SA3030v、SC1144、SC1144w、SC1137、SC1137w、SC1123、SC1123w、SC1115、SC1115w、SC2144、SC2144w、SC2137、SC2137w、SC2123、SC2123w、SC2115、SC2115w、SC1244w、SC1237w、SC1223w、SC1215w、SC2244w、SC2237w、SC2223w、SC2215w、SE1344、SE1344w、SE1337、SE1337w、SE1323、SE1323w、SE1315、SE1315w、SE2344、SE2344w、SE2337、SE2337w、SE2323、SE2323w、SE2315、SE2315w、SE1416、SE1419、SE1424、SE2416、SE2419、SE2424 | |
| 主要组成成分 | 本产品由手柄、连接线、钳杆、刀头组成，其中SE14、SE24系列由双极镊子和连接线组成，并根据其特性分为双极普通镊子和双极滴水镊子。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中分别用于血管闭合、组织切割、分离、消融。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区前程大道2号2号楼 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区前程大道2号2号楼1楼2楼4楼,淮安市涟水县大东镇工业集中区迎宾大道 1 号2号楼2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2.常州市迪诺医疗科技有限公司生产的一次性使用消融电极解剖器（注册证编号：苏械注准20222010985）
深圳市美成医疗用品有限公司生产的一次性使用消融电极解剖器（注册证编号：粤械注准20242010901）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性使用消融电极解剖器与高频手术系统、高频血管闭合切割系统、高频电外科手术系统、高频电外科工作站等高频手术主机配合使用,属于双极，钳头即为两个电级，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体组织，由双极电极本身的两个电极作为回路。通过手术刀头输出能量使人体组织内胶原蛋白和纤维蛋白熔融变性，达到凝固、切割的效果，同时钳头具有抓持和分离的功能。
（二）材料：本产品与人体破损或受损表面接触，材料为SUS630不锈钢，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.1-2020第36章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频手术电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：杭州泰格捷通检测技术有限公司
报告编号：2024010、T2024023、T2024143
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2024 QW 0142-EMC、2019QW3311
检验机构名称：苏州熠品质量技术服务有限公司
报告编号：SZB24013152A-R1-CN
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。