| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 善彤医疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SEP11 | |
| 主要组成成分 | 医用内窥镜图像处理器由图像处理主机、电源线、电源适配器和配套线缆组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后，在监视器上显示视频图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢201室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号9幢201室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏昊普生物医学科技有限公司医用内窥镜图像处理器，苏械注准20232060940。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用内窥镜图像处理器产品与电子内窥镜连接，通过电子内窥镜采集图像数据，传输到主机模块，主机对接收到的电子信号进行处理，处理后的图像经过主机上的各接口模块，将图像输出到高清的监视器上进行实时显示，并可通过存储介质存储手术视频。
（二）材料：不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW2886、2023QW2886-EMC；苏州泰格捷通检测技术有限公司，TJS2024012-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。