| 产品名称 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 视疗科技（苏州）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TVS-URS- I、TVS-URS-II | |
| 主要组成成分 | 电子膀胱肾盂内窥镜由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电器连接部组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 电子膀胱肾盂内窥镜在医疗机构中使用，需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 (型号：TVS-OEI-350)配合使用，经尿道插入膀胱、肾盂内，对尿道、膀胱、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号4号楼302-1室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号4号楼302-1室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
杭州汉光医疗科技有限公司 浙械注准20222061255 电子膀胱肾盂镜
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：头端部的CMOS镜头将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗。
材料：与患者尿道、膀胱、肾盂接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》条款202的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子膀胱肾盂镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2023QW0566、2023QW0566-EMC、2024QW1492
上海有色金属工业技术监测中心有限公司/中国有色金属工业华东产品质量监督检验中心 0620240600578
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。