| 产品名称 | 一次性使用电子支气管内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VZN-3.1、VZN-4.8 | |
| 主要组成成分 | 支气管内窥镜由插入部、操作部及连接线组成，其中插入部由头端部（含内置光源）、弯曲部、插入管组成。产品以无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：VPAD、VZJ)配合使用，通过视频监视器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像，并可为其他诊疗附件提供工作通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：奥林巴斯医疗株式会社才少>八又力儿又株式会社，电子支气管内窥镜，国械注进20182062416
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电子镜头端部的图像传感器将采集到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过手柄端连接的高速线缆传输到图像处理主机上，主机对接收到的电子信号进行处理，最终将图像输出到显示器的屏幕上。
（二）材料：跟人体黏膜短时接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检测所，报告编号2024QW2707；2024QW2707-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。