| 产品名称 | 穿戴式动态心电记录仪 | |
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| 注册人名称 | 坤艮（南京）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Yheart-QA1 | |
| 主要组成成分 | 穿戴式动态心电记录仪由记录仪主机、穿戴式心电传感器及动态心电图管理软件（发布版本V01）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于24小时人体活动情况下实时心电监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区长芦街道天圣路 75 号江北国际企业研发园 6A 栋 608室、609室 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区长芦街道天圣路75号江北国际企业研发园6A栋6层608、609、610 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同品种对比产品为索思（苏州）医疗科技有限公司生产的穿戴式动态心电记录仪（苏械注准20172070546）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：穿戴式动态心电记录仪通过穿戴式柔性心电传感器采集24小时内的心电数据，同时存储到穿戴式动态心电记录仪中，传输到管理软件便于医生诊断。
（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械穿戴式动态心电记录仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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深圳市医疗器械检测中心出具的检验报告：ZQ20220298-C、ZQ20230486-C
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。