| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） | |
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| 注册人名称 | 江苏毅丰医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 条型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒。 卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒。 | |
| 主要组成成分 | 1.试剂盒由测试条/卡、说明书、滴管（选配）、尿杯（选配）组成。 2.测试条/卡中的试纸上的主要成分有： a.人血清白蛋白（0.5mg/mL~1.5mg/mL）（固定在硝酸纤维素膜上）； b.羊抗鼠IgG（0.5mg/mL~1.5mg/mL）（固定在硝酸纤维素膜上）； c.胶体金标记的鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体（2μg/mL~10μg/mL）（固定在玻璃纤维上）； d.其他试条支持物。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中微量白蛋白。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃~30℃保存，密封状态下存放，有效期为24个月。 铝箔袋开封后，温度在4-30℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试条/卡应在1小时内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号F2 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋1楼、3楼(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：重庆奥创生物技术有限公司的尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）（渝械注准20232400469）、河北博海生物工程开发有限公司的尿微量白蛋白检测试纸（胶体金法）（冀械注准20192400067）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：用人血清白蛋白和羊抗鼠IgG抗体分别固定于硝酸纤维素膜上，以胶体金标记鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体。采用膜层析技术，应用免疫竞争抑制反应的原理制备而成。在检测过程中如果样本中白蛋白浓度低于20mg/L，则胶体金抗体不能与白蛋白全部结合，多余的胶体金抗体会被固定在检测线上的人血清白蛋白结合并显色；反之，则检测区不显色。无论样本中是否存在人血清白蛋白，胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体随液体移动至质控区（C线）时，都会被质控区（C线）上预先包被的羊抗鼠IgG捕获，在质控区（C线）形成一条肉眼可见的红色反应线。这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为本产品的内控标准。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4281、2024QW1622、2024QW2866。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、委托生产相关文件、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。