江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册，，深圳普门科技股份有限公司生产的光子治疗仪（粤械注准20162091553）

（一）工作原理：光化作用光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm-700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织(包括正常和异常组织)对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。 （二）材料：不与人体直接接触 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械光子治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

湖南新领航检测技术有限公司出具的检验报告：EC2022080149E01、EC2022080149S01、EC2022080149S02

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、非临床文献、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。