| 产品名称 | 电动负压洗鼻器 | |
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| 注册人名称 | 南通小诺医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XN-XBQ001 | |
| 主要组成成分 | 本产品由清水仓((不包含洗鼻液)、主机、废水仓、洗鼻头、充电线和底座组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 14-07 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号生命健康产业园 | |
| 生产地址 | 江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号， 江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧1号楼4层402室(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.深圳市海文生物科技有限公司电动洗鼻器，粤械注准20202141889。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过真空负压原理产生抽吸力，在鼻腔和水仓之间形成负压回路，清洁水流会通过一个鼻腔回吸到另一个鼻腔，然后进入废水仓，从而达到深层清洁鼻腔的目的。
（二）材料：产品与人体表面皮肤、鼻腔黏膜短期接触，符合生物相容性评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械负压式电动洗鼻器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTM24040075、CSTM24020131、CSTM24040074、CSTM24040073、CSTM24040076。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。