| 产品名称 | 一次性活检针 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性活检针由内针杆、取样针管、外针管、机械动力装置和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检（不用于骨活检）。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：苏州市立普医疗科技有限公司，一次性活检针，苏械注准20192140612
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：一次性活检针由内针杆、取样针管、外针管、机械动力装置和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。以电能带动电机转动，进而带动结构件发生位移，迫使弹簧被压缩以储备弹性势能；通过推动侧推钮或按压尾推钮，将弹簧的弹性势能释放，转化为活检针运动的动能来实现活检针的切割取样。
（二）材料：跟人体皮肤和皮下组织部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性活检针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW2017；2023QW4609；2023QW4609-EMC；2023QW3734
无锡商测检测技术有限公司，报告编号BTT20240524024C
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、术语、缩写词列表、产品列表、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。