| 产品名称 | 臂式电子血压计 | |
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| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S60AR、S61AR、S62AR、S63AR、S65AR、S66AR、S67AR、S68AR、S69AR、S60BR、S61BR、S62BR、S63BR、S65BR、S66BR、S67BR、S68BR、S69BR、S60CR、S61CR、S62CR、S63CR、S65CR、S66CR、S67CR、S68CR、S69CR、S60DR、S61DR、S62DR、S63DR、S65DR、S66DR、S67DR、S68DR、S69DR、S60FR、S61FR、S62FR、S63FR、S65FR、S66FR、S67FR、S68FR、S69FR、S60GR、S61GR、S62GR、S63GR、S65GR、S66GR、S67GR、S68GR、S69GR、S60XR、S61XR、S62XR、S63XR、S65XR、S66XR、S67XR、S68XR、S69XR、S60VR、S61VR、S62VR、S63VR、S65VR、S66VR、S67VR、S68VR、S69VR | |
| 主要组成成分 | 血压计由主机、袖带、电源线（选配）和电源适配器（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 测量人体血压和脉率(适用于12周岁以上的成人，不适用于新生儿)。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 深圳市欧宝莱科技有限公司生产的臂式电子血压计（注册证编号：粤械注准20162070442）
浙江健拓医疗仪器科技有限公司生产的臂式电子血压计（注册证编号：浙械注准20222071088）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：臂式电子血压计采用示波法工作原理进行降压测量，通过将血压袖带缠绕在被测患者的肢体上，对袖带进行加压到阻断动脉血流，通过测量袖带充气和放气过程中由动脉血流变化引起的振荡波与袖带压力之间的关系，自动实现动脉血压和脉搏的间接测量。
（二）材料：袖带与人体皮肤接触，材料为尼龙、涤纶，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的臂式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：中检集团南方测试股份有限公司
报告编号：20231118W14891-Y1、20231118W14891-Y2、20231118W14891-Y3、20231118W14891-E、20231118W14893X-Y、20240118W01071X-Y、20240118W01072X-Y、20240118W00492-Y。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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符合性声明、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。