江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：斯莱达医疗用品（惠州）有限公司，一次性使用医用雾化器，粤械注准20162081600。

（一）原理：医用气流雾化器应用文丘里原理，用压缩气体为驱动源产生及传输气雾。氧气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液，吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。 （二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以无菌和非无菌两种状态提供，其中无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用医用雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW3331、2024QW3329、；熠品（贵阳）质量科技有限公司，GYP24082155A-CN、GYP24082155B-CN、GYP24082155C-CN；合肥熠品医药科技有限公司，2024HF2242-CN。

见补正通知书

申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。