| 产品名称 | 干式生化分析仪 | |
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| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Total F | |
| 主要组成成分 | 干式生化分析仪由上下机壳、主控板、光化学检测模块，触摸屏，锂电池组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用反射光度法，在医疗机构与本公司生产的配套检测试剂一同使用，对人体全血、血清样本中的生化项目进行检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-02 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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光景生物科技（苏州）有限公司 干式生化分析仪 苏械注准20192221326
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：液态样品置于含有试剂的固相载体（检测试剂条卡）上。仪器内部发光LED发出一束光透过检测试剂条卡的透明支持层，在试剂层光被有色化合物部分吸收后，在检测试剂条卡扩散层被反射，反射光经滤光装置后回到感光二极管，光信号转化为电信号，光密度由此转化为电压读数，由此计算分析出待测物浓度。
材料：不与人体直接接触。
电气安全：符合GB4793.1-2007 、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。
电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的干式生化分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2023QW4152、2023QW4152-EMC、2024QW2359
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。