| 产品名称 | 全自动基因测序文库制备仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州奥美泰克生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | iLab-300 | |
| 主要组成成分 | 由主机（包含平台框架、移液模块，转板抓手，温控模块，加热振荡模块，PCR模块，磁力架）和奥美泰克高通量样本制备控制软件（发布版本号：V1）两部分组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及扩增，产物可用于后续的测序。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-05 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号1号楼102单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号1号楼102单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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武汉华大智造科技有限公司 高通量自动化样本制备系统 鄂械注准20202222874
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：使用移液模块、温控模块、加热振荡模块、及PCR模块，移取样本及试剂，根据设定的程序进行样品前处理过程，包括DNA提取、酶反应、PCR反应以及磁珠纯化等流程，最终得到文库，用于基因测序仪的检测。
材料：在使用时操作人员穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等），操作人员不直接接触设备。
电气安全：符合 GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T42125.14-2023和 YY 0648-2008的相关要求。
电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的相关要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械高通量自动化样本制备系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
中检集团南方测试股份有限公司 20240518W08595X-Y、20240518W08593-Y1、20240518W08593-Y2、20240518W08593-Y3、20240518W08593-Y4、20240518W08593-E、20240518W08593-Y5
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、需他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。