江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.青岛奥美克医疗科技有限公司生产的腹腔内窥镜（注册证编号：鲁械注准20222060973）； 青岛百年康健医疗科技有限公司生产的腹腔内窥镜（注册证编号：鲁械注准20232060132）；

（一）工作原理：硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统两大部分组成。冷光源输出的光经过光导纤维（导光束）传输到内窥镜前端，照亮被观察物。通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，输出到摄像系统或者人眼进行观察。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腹腔内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTSM23120240、CHTSM23120241、CHTSM23120242、CHTM24060030。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。