| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25人份/盒；50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本稀释液和ID卡组成， 其中：试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫。玻璃纤维上含有荧光微球标记的H-FABP单克隆抗体I和荧光微球标记的质控抗体鸡IgY，硝酸纤维素膜上包被有0.5mg/mL的H-FABP单克隆抗体II和0.2mg/mL的质控带抗体羊抗鸡IgY。 样本稀释液的主要成分：0.05M Tris缓冲液，pH7.4。 ID卡内置标准曲线，标准曲线用于样品浓度的计算，可溯源至广州万孚生物技术股份有限公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测试剂（免疫荧光层析法）（注册证号：粤械注准20162401441）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4～30℃条件下密封保存，有效期为12个月；开封后4-30℃条件下保存，在30min内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同同类产品有北京华大吉比爱生物技术有限公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（京械注准20212400081）、迈克生物股份有限公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)（川械注准20192400005）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将样本和样本稀释液混匀后加入试剂卡加样孔，液体在毛细管效应下向上层析移动，样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）先与荧光微球标记的H-FABP单克隆抗体I结合形成二元复合物，然后继续向上层析，随后被检测线上的H-FABP单克隆抗体II捕获，通过双抗体夹心原理形成“三明治”式夹心免疫复合物。免疫复合物荧光信号的强弱与样本中H-FABP的含量成正比，经干式荧光免疫分析仪判读，得出样本中H-FABP的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。