| 产品名称 | 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料 | |
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| 注册人名称 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Ⅰ-GC-01，Ⅰ- GC-02，Ⅰ- GC-03，Ⅰ-GC-04，Ⅰ-GC-05，Ⅰ-GC-06，Ⅰ-GC-07，Ⅰ-GC-08，Ⅱ-GC-01，Ⅱ-GC-02，Ⅱ-GC-03，Ⅱ-GC-04，Ⅱ-GC-05，Ⅱ-GC-06，Ⅱ-GC-07，Ⅱ-GC-08 | |
| 主要组成成分 | 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮及术后创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号B座 | |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号B座,常州市新北区薛冶路117号C座三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册，同类产品：医用痔疮凝胶，山西海德药业有限公司，晋械注准 20232140081；常州百瑞吉生物医药股份有限公司，医用自交联透明质酸钠凝胶，苏械注准 20172140849。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。
（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品凝胶采用湿热灭菌，延长管采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用痔疮凝胶、医用自交联透明质酸钠凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20230526052，Y20231226005。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。