江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

可比产品：江苏京品医疗科技有限公司，一次性使用多通道单孔穿刺器（苏械注准20242021993）；江苏人冠医疗科技有限公司，一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装（苏械注准20212020612）。

（一）原理：该产品使用时将具有多个器械通道和切口保护套的平台经腹壁组织介入，通过配套的过滤管组与恒压排烟气腹机系统连接，在气腹机系统的作用下，将二氧化碳输送至腹腔内并过滤排出的气体，器械通道作为腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作通道。 （二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与可比器械一次性使用多通道单孔穿刺器和一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW2240、2025QW0186。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等已完成补正。