| 产品名称 | 泡沫敷料 | |
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| 注册人名称 | 启东华舟医用材料有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：P-01、P-02、P-03、P-04、P-05、P-06、P-07、P-08、P-09、P-10、 P-11、P12 规格(泡沫敷料 宽cm×长cm（泡沫吸收层 宽cm×长cm）)： P-01：4.4×4.4（/）；4×10（/）；4×15（/）；5×5（/）；5×7（/）；5×8（/）；5×9（/）；5×10（/）；5×20（/）；5×25（/）；5.5×12（/）；6×7（/）；6×8（/）；6×9（/）；6×10（/）；6.5×6.5（/）；7×9（/）；7×10（/）；7.5×7.5（/）；7.5×10（/）；7.5×25（/）；8×8（/）；8×9（/）；8×10（/）；8×15（/）；8×20（/）；9×10（/）；9×15（/）；9×20（/）；9×25（/）；9×35（/）；10×10（/）；10×12（/）；10×15（/）；10×18（/）；10×20（/）；10×25（/）；10×30（/）；10×35（/）；10×40（/）；11×11（/）；11×15（/）；12×12（/）；12×15（/）；12.5×12.5（/）；13×20（/）；14×14（/）；15×15（/）；15×18（/）；15×19（/）；15×20（/）；15×22（/）；15×25（/）；17×17（/）；17×18（/）；17.5×17.5（/）；18×18（/）；18×20（/）；20×20（/）；20×25（/）；20×30（/）；22×22（/）；23×23（/）；25×25（/）；25×30（/）。 P-02：4.4×4.4（2×2）；4×10（2×5.5）；4×15（2×10）；5×5（2.5×2.5）；5×7（2×3）；5×8（2.5×5）；5×9（2×5）；5×10（2×5）；5×20（2×15）；5×25（2×25）；5.5×12（2×7.5）；6×7（3×4）；6×8（3×5）；6×9（3×5）；6×10（2.5×5）；6.5×6.5（4×4）；7×9（3×5）；7×10（3.5×7）；7.5×7.5（4×4）；7.5×10（4×5）；7.5×25（3.5×20）；8×8（4×4）；8×9（4×5）；8×10（4×5）；8×15（4×10）；8×20（4×15）；9×10（5×5）；9×15（5×10）；9×20（5×15）；9×25（5×20）；9×35（5×30）；10×10（5×5）；10×10（6.4×6.4）；10×12（5×6）；10×15（5×10）；10×18（5×13）；10×20（5×15）；10×25（5×20）；10×30（5×25）；10×35（5×30）；10×40（5×35）；11×11（7.5×7.5）；11×15（7.5×10）；12×12（8×8）；12×15（8×10）；12.5×12.5（8.5×8.5）；13×20（10×15）；14×14（10×10）；15×15（10×10）；15×18（10×13）；15×19（10×15）；15×20（10×15）；15×22（10×15）；15×25（10×20）；17×17（12.5×12.5）；17×18（12.5×12.5）；17.5×17.5（14×14）；18×18（15×15）；18×20（15×15）；20×20（10×10）；20×25（15×20）；20×30（15×25）；22×22（15×15）；23×23（17.5×17.5）；25×25（20×20）；25×30（20×25）。 P-03：15×15（11×11）；18×18（13×12）；23×23（17.5×17.5）；25×25（20×20）。 P-04：Φ5（Φ2.5）；Φ7.5（Φ5）；Φ10（Φ7.5）。 P-05：7×9（/）； 7×10（/）；8×9（/）；10×10（/）。 P-06：5×7(2.5×5)；6×7（3×4）；6×10（2.5×5）；8×10（4×5）；10×12(5×6。 P-07：17×17（11×11）；17×18（11×12）；20×20（14×14）；22×22（16×16）。 P-08：15×15（10×10）；20×20（14×14）；23×23（17×17）。 P-09：15×15（7×10）； 20×20（10×15）；24×18.5（13×12.5）。 P-10：10×10（5×5）；12.5×12.5（7.5×5）；15×15（10×10）；17×18（11×12）。 P-11：10×10（5×5）；12.5×12.5（7.5×5）；15×15（10×10）；18×18（12×12）；23×23（17×17）。 P-12：7×9（/）； 7×10（/）；8×9（/）；10×10（/）。 | |
| 主要组成成分 | 泡沫敷料由泡沫吸收层、阻水层、硅凝胶和防粘连层构成。泡沫吸收层为聚氨酯泡沫，阻水层为涂有医用压敏胶的聚氨酯膜(PU膜)，防粘连层为聚乙烯膜（PE膜）。所含成分不可被人体吸收。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 启东市汇龙镇南苑西路1858号 | |
| 生产地址 | 启东市汇龙镇南苑西路1858号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：广东体达康医疗科技有限公司，聚氨酯泡沫敷料，注册证号：粤械注准20192141031。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。
（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的聚氨酯泡沫敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：上海市医疗器械检验研究院，报告编号：国医检(械)字QW2023第4857号、国医检(械)字QW2023第4858号、国医检（械）字QW2024第1559号、国医检（械）字QW2024第1560号。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。