| 产品名称 | 口腔溃疡含漱液 | |
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| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、200mL、220mL、250mL、300mL、350mL、380mL、400mL、450mL、480mL、500mL。 | |
| 主要组成成分 | 口腔溃疡含漱液由卡波姆、苯甲酸钠、糖精钠、香精、聚山梨醇酯-20、甘油、氢氧化钠和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：青海奇力康医疗器械有限公司、口腔溃疡含漱液、青械注准20202170017。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：口腔溃疡含漱液利用卡波姆和其他成分在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械口腔溃疡含漱液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司，报告编号：Y2023071107G、Y2024032002。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。