| 产品名称 | 一次性使用缝合换药套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 清创缝合型、清创换药型、换药拆线型 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用缝合换药套件按配置分为清创缝合型、清创换药型、换药拆线型。清创缝合型基本配置由非吸收性外科缝线、医用缝合针、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布、医用棉球组成，选配薄膜手套、一次性使用镊子、一次性使用医用消毒钳、治疗巾、碘伏棉球、酒精棉球、碘伏棉签、一次性使用棉签、手术刀片、一次性使用无菌手术刀、创可贴、医用无菌敷贴、包布、托盘、拆线剪、消毒刷。清创换药型基本配置由医用纱布、医用棉球、薄膜手套组成，选配一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、一次性使用医用消毒钳、治疗巾、碘伏棉球、酒精棉球、碘伏棉签、一次性使用棉签、包布、创可贴、医用无菌敷贴、拆线剪、托盘、消毒刷。换药拆线型基本配置由拆线剪、一次性使用镊子、医用纱布、医用棉球组成，选配一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、一次性使用医用消毒钳、治疗巾、碘伏棉球、酒精棉球、碘伏棉签、一次性使用棉签、手术刀片、一次性使用无菌手术刀、包布、创可贴、医用无菌敷贴、托盘、消毒刷。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清创缝合、清创换药和临床拆线用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-09 | |
| 注册人住所 | 头桥镇弘扬路50号 | |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇弘扬路50号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：河南省戈尔医疗器械有限公司，一次性使用缝合换药套件，豫械注准20182140400。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成同一护理目的。
（二）生物学评价：与人体创面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用缝合换药套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，Y20230322010、Y20230810033，宁波海关技术中心，YL202400001094。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、 符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。