| 产品名称 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | |
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| 注册人名称 | 恩视微（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SW-E01 | |
| 主要组成成分 | 由手柄、插入部、进水口（6%鲁尔圆锥接头）、出水口（6%鲁尔圆锥接头） 及按键板组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器SW-D01配套使用，临床用于对子宫腔疾病的诊断检查和辅助手术（高级别手术除外）中成像 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 18-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市昆山市玉山镇吴淞路66号A-1号房1213室 | |
| 生产地址 | 昆山开发区昆嘉路 389 号A 区 B 栋第 1 层、 昆山开发区昆嘉路 389 号B 区 3 号楼第1层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏济远医疗科技有限公司 一次性使用电子宫腔成像导管 苏械注准20222181460
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：将插入部沿着人体自然腔道进入体内后，辅助照明的光束会点亮子宫内部，并成像在CMOS传感器上，CMOS将光信号转化成电信号，由线束传输并显示在图像处理器的显示屏上。
材料：与人体接触，符合生物学评价要求。
电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子宫腔成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
苏州熠品质量技术服务有限公司 SZE23081203A-010E-C3、SZE23081203A-010S-C3、SZE23081203A-020S-C2、SZE24081213B-010S-C1、GYB23081203A-R1-CN、SZE23081203A-010E-C4、SZE23081203A-010S-C4、SZE23081203A-020S-C3
杭州远方检测校准技术有限公司 N20240306951003
熠品（贵阳）质量科技有限公司 GYB23081203A-R1-CN
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。